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醫療器材管理法第三條明文規定,醫療器材的定義為「儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品,其設計及使用,係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體,而達成診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病、調節或改善人體結構及機能、調節生育者,皆屬於醫療器材。」